本文摘要：“目前，中国的药品市场90%都是仿造药，创意药所占到的市场份额非常少，我国的医药企业再行不回头创意路，就意味著发展停滞不前，总有一天正处于产业链条的末端。”近日，RDPAC（中国外商投资企业协会药品研制和研发行业委员会）继续执行总裁卓永清，中国医药企业管理协会会长于明德和北京悦康药业集团董事长于伟仕在拒绝接受人民网记者专访时指出，中国医药企业亟需转型，必需从药物创意找寻突破口，同时政府给与政策反对是关键。

“目前，中国的药品市场90%都是仿造药，创意药所占到的市场份额非常少，我国的医药企业再行不回头创意路，就意味著发展停滞不前，总有一天正处于产业链条的末端。”近日，RDPAC（中国外商投资企业协会药品研制和研发行业委员会）继续执行总裁卓永清，中国医药企业管理协会会长于明德和北京悦康药业集团董事长于伟仕在拒绝接受人民网记者专访时指出，中国医药企业亟需转型，必需从药物创意找寻突破口，同时政府给与政策反对是关键。.hzh{display:none;}目标：研发能力相似世界一流水平谈及创意目标，卓永清获取了一份数据：国家期望到2015年，在“根本性新药创意专项”的反对下，取得30个以上原创药物新药证书，研发30个以上通用名药物新品种，已完成200个以上医药大品种的改建升级。

到“十二五”期末，在生物技术全球专利与论文公开发表领域挤身全球前三，年度出口率快速增长超过20%，重点骨干企业研发投放从现今销售收入的1%左右快速增长到销售收入的5%以上。到2020年，力争构建产业研发能力相似世界一流水平。困境：回头出来才有期望要构建这个目标，目前还不存在很多困境，创意是关键的一步。

困境一：大部分医药企业以生产仿造药居多在于明德显然，创意分为两大类，完整创意和再行创意。再行创意是把人类早已获得的科学技术成就，尽早为中国人所用。

首仿药起着的起到就是第一个把国外早已过了药品专利期的药获得中国来生产顺利，让中国人享用到科学技术带给的福祉，这当然也很真是。但只有完整创意才能展现出医药企业发展的高峰水平，用来和跨国公司竞争。“我们现在差距较为大的是完整创意，再行创意是中国企业的强项。

就是你有了，我看了一眼，或者我自学了一下，我就能做到出来。”但目前的实际情况是，小分子化学制药产业的质量标准门槛原作过较低，造成中国目前有数千家企业专门从事化学仿造药的生产。在生产能力不足的情况下，众多企业争相进行价格战，其中一些不惜牺牲质量降低成本借此落败。如果这些制药企业能符合中国的药品生产质量管理规范的标准，却没与国际标准互通，这些企业会有动力去符合国际标准，也就无法转入国际市场。

困境二：患者等候新药的时间过长于明德认为，目前，新药在申请人临床前的备案或者批示批准后过程大约必须20多个月，而国外只必须1个月多一点，这显著能显现出效率上的差异。请批的数量多，审核人员较少，有些情况下排队就必须三、四年。

除此之外，很多药品必须两年以后，甚至三年以后才能转入到医保范围，影响患者用药的及时性。以贝达药业的创意药盐酸埃克替尼为事例。2002年启动研发项目，经历了从临床前、动物实验到临床研究，到2010年已完成，2011年月上市，前后有十年时间。

上市以后又遇上了销售的艰难，入医院很难。因为新药上市入医院要通过招投标，每个省份实际不一样，而且周期都很长，现在埃克替尼上市早已一年半多了，浙江通过招投标的只有五到六个省份，大多省份还没通过招投标，还无法展开销售，这样对一个处方药很有利。

困境三：价格凌空影响药品安全性把疗效好、副作用小，价格合理的药给老百姓用于是很好的政策。但在实行过程中，制药企业也有有所迷信，又想进基药，又害怕入基药。因为现有的药品招投标过程造成有些药品入了基药以后价格凌空，企业没利润，或者价格太低了，基层医疗单位利益得到确保，最后造成医院不不愿用于该药。

国家在药品招标制度上还必须更进一步完备。药品一旦划入基药以后，应当根据市场情况，做到基本的价格支出，不至于展开低价招标。这样以后订购药品，重视的就是药品质量、企业的诚信、规模，确保患者不吃上质量有确保的安全性药，而某种程度是低价药。困境四：研制新药风险小于伟仕指出创意是有风险的，但不同于赌。

创意要有科学基础作为依据，但因新药研制过程中的诸多不确定性，每个环节都有可能有预期将近的情况，这种风险，必须医药企业分担。在创意的道路上，一定要做到炼做到细，无法有侥幸心理。

“比如现在我们国家的政策大大地变化，我们大大地在提升，在研发过程中，一定要跟上国家的形势，甚至有些要做前面去，这样不至于投产以后打水漂。我指出这是一个战略，每一个新药出来，没十几年是不有可能的。

这十几年的过程十分艰难，要投放人力、物力、精力，到最后，到三期临床也有被否的，这都是有的。”方法：层层了解解决问题提高中国制药企业研发创新能力，三位专家得出了三方面建议。第一，建构监管体系，获取政策反对卓永清建议，中国可以考虑到必要调整监管条例，强化与全球监管范例的一致性，增强提高临床设施设施，来为本土企业转入国际市场奠下良好基础。

延长临床试验申请人（CTA）的审核时间。放松进口新药在中国积极开展一期临床试验管制。

参考人用药品登记技术拒绝国际协调会（ICH）的严苛标准，统一监督流程和拒绝。创建起一个药物审核的上市许可人制度。完备药品评估和审核流程，提升质量标准和监管规范。于明德则指出，创意药研制艰苦，国家应当给与政策反对。

这些政策还包括入医保等——先进设备的新药，国家应当给与严格政策，研发出来立刻转入用于，或者不要限用，让企业滋味报酬的甜头，提升企业创意的积极性。提升审核效率。目前，新药在申请人临床前的备案或者批示批准后过程大约必须20多个月，而国外只必须1个月多一点，这显著能显现出效率上的差异。

这与我们国家负责管理明确审核工作的人员总数较少，请求批数量多有关系。政府可以减少审核人手，或者放权给各省，两条路都可以提升审核效率。

此外，医保制度和反对创意的制度中间有一个缺位，应当衔接起来。国家之所以无法立刻让创意药转入医保是因为财力严重不足。

所以，既要考虑到国家的财力开销，又要考虑到反对企业创意，不妨实施按比例保险费的政策。反对创意药入医保，入基药，入新农合，然后根据财力的大小增加保险费的比例。例如别的普药75%缺席，新药可以60%，50%，甚至30%，拿走反对创意药入医保的态度。

第二，制订激励机制，合理奖励创意不道德创意必须通过奖励来展开鼓舞，卓永清指出不妨通过定价、市场准入和税收优惠等有效地措施来确保研发活动的可持续性。通过较慢市场准入希望创意，协助患者尽快归功于新药。

通过合理定价奖励创意，保证为患者获取优质安全性的药品。不断完善GMP标准并增大继续执行力度，对首仿和差异化的仿造药实行区别定价，比如维持30%的价差等。针对这一点，于明德也讲了自己的观点：奖励还必须政府给与财政反对。

比如增大对创意活动的财税鼓舞，强化实施针对研发活动的税收优惠制度，希望民间资本投资创新型医药企业。现在政府财政力量强大了很多，当前，我国财政收入超过11.7万亿，相等于90年代末的5倍还多。政府有能力反对企业创意。

在这种情况下，医药企业所要做到的就是认清形势，做到条件，作好本身的技术工作。

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